FDA前局长:真实世界数据正在发挥更大作用 障碍

发布时间:2020-03-10   来源:原创整理    
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“数据采集方式的变化,将会给在药品审评中运用真实世界数据(real world data, RWD)带来革命性变化。”

“需要以证据服人,如果循规蹈矩,就会得到回报。”——Woodcock医生。

“如果希望从医疗保健获得更好的回报,社会就需要考虑对患者的隐私权做出权衡。” —— Califf医生。

“数据采集方式的变化,将会给在药品审评中运用真实世界数据(real word data, RWD)带来革命性变化。传统的药物开发计划……通常会告诉一种产品是有效、安全的,但不会告诉对谁是安全的。有没有办法捕捉和利用所采集的数据,使临床试验企业更加有效和高效?” 这是FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医生,日前在华盛顿出席一项由Datavant公司主办的未来医疗数据活动时,所做的表示。Datavant公司是一家从事患者识别(patient identification)、医疗数据保护、匹配和分享解决方案提供商。

▲Janet Woodcock医生(图片来源:FDA官网)

“我们有了标准化数据集”

Woodcock医生表示,电子病历的广泛使用,大大改善了医疗数据的可用性。使用纸质图表的时候,个别医生“就像考古一样,从纸堆里刨出过去发生的事情。对于FDA来说,也是如此——审评药品时,我们过去经常要面对多得需要用卡车挂车运来的大堆纸质文件......但现在,我们有了标准化数据集。”另一个重要因素是“数字革命——人们都有了可穿戴设备,许多人拥有iPhone,远程医疗快速发展。所有这些东西聚在一起,提供了丰富的数据源,我们可以将其转化为证据。我们的任务,是让所有数据都物尽其用,转化为可操作的内容。”

长期愿景,不会动摇

Woodcock医生表示,FDA已经根据真实世界证据(RWE),批准了一些补充申请和药品。“这些运用通常见于罕见的疾病,例如男性乳腺癌,这种疾病并不常见,但对健康的危害,并不亚于其它癌症。我们能够借助实际使用中生成的证据,扩展药品标签说明中的适应症。”使用这种类型的证据,着眼于长期愿景。美国国家科学、工程和医学研究院(the National Academies of Science,Engineering,Medicine),提出了学习型医疗体系(learning healthcare system)。借助学习型医疗体系,能够采集所有可操作信息,吸取从患者治疗中获得的经验,将其迅速转变为最佳实践……“我们距离这一目标还非常非常遥远,但这样的长期愿景,不会动摇。”

图片来源:参考资料[2][3]

“在短期内,我们将会看到药物开发、干预空间和提供医疗保健的最佳实践,我们已经产生了很多如何做这些事情的最佳方式的洞见……这将继续增长。”此外,从可穿戴设备和采用其它新技术采集的数据,将成为医疗服务的一部分。

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