医疗器械缺陷 中国区2万台!

发布时间:2020-04-22   来源:原创整理    
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来源:国家药监局 / 赛柏蓝器械

▍整理:米克

国家药监局发布公告,共7家知名械企主动召回问题产品,涉中国区销售约2.3万台。(文末附表格)

召回级别怎么划分

近日,是国家药监局在其官网公布了多家械企的召回信息,据赛柏蓝器械统计了,从2019年初至今的医疗器械召回事件,从中发现召回级别多数为二级,少数为三级,其中也不乏最严重的一级召回。

召回的级别如何划分的?有什么区别?

国家药监局在2017年发布《医疗器械召回管理办法》中规定,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类:

一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

召回的要求是什么?

医疗器械生产企业应当按照卫生部发布的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息。

对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

实施一级召回的,召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。

医疗器械不良事件是什么?

图说天下

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