首个PD-L1单抗在中国获批!III期肺癌治疗迎来重磅

发布时间:2020-05-29   来源:原创整理    
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在灵魂砍价4.36之后,阿斯利康迎来新一轮刷屏。12月9日,国家药品监督管理局官网显示阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(durvalumab, 度伐利尤单抗注射液,中文商品名:英飞凡,简称I药)的上市申请(JXSS1800040/41)获得批准。这是继奥希替尼获批NSCLC一线、奥拉帕利获批卵巢癌一线之后,阿斯利康今年在中国收获的又一项重磅新药上市批准,进一步壮大了阿斯利康的中国肿瘤业务。

Imfinzi用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌,是国内第6家上市的免疫检查点制剂,不过前面5家都是PD-1单抗,I药是第1个在中国上市的PD-L1单抗。PD-L1单抗和PD-L1单抗有什么区别吗?

如上图所示,PD-L1和PD-1是配体和受体的关系,二者识别结合后会给肿瘤细胞提供一条逃脱免疫系统杀伤的“生路”。具体来说,肿瘤细胞表面可以表达PD-L1,T细胞表面则表达PD-1,当PD-L1与PD-1结合后,则让T细胞活性受到抑制而失去原有的杀伤作用,肿瘤便得以生长。因此,阻断PD-L1/PD-1的结合,便可恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤力。无论是PD-1抗体,还是PD-L1抗体,都是在这一思路下开发的。

那么,PD-L1抗体和PD-1抗体的抗肿瘤疗效是否有差异呢?理论上讲,抗PD-1单抗阻断PD-1与PD-L1结合同时阻断PD-1与PD-L2的交互作用,可潜在增加自身免疫性的风险;抗PD-L1单抗保留PD-L2与PD-1交互作用,潜在降低对免疫稳态的影响。

从临床试验数据看,在一些瘤种中PD-1和PD-L1抗体两者的疗效差不多。一致认为,PD-1目前约30%的有效率,因此也就为PD-L1抗体留下了市场空间。正因为如此,对每一种癌症,甚至每一个患者,PD-1或PD-L1抗体也将不是一种绝对选择,可能根据瘤种、疾病进展状态、患者情况、药物耐受、响应率等多方面因素共同考虑,选择用药,甚至有时PD-1和PD-L1抗体也是一种相辅相成的关系。回到今天新闻的主角,我们再进一步介绍一下I药。

III期肺癌:Imfinzi的应许之地

Imfinzi此次获批的III期非小细胞肺癌其实是肺癌领域非常细分的一个市场。但是恰恰正是因为一开始就锚定了这个细分市场,I药才得以在激烈的市场竞争中占据了自己的一席之地。

从病情严重程度上,肺癌可以分为I期、II期、III期、IV期。I期和II期肺癌都处于病情的早期阶段癌细胞没有扩散,手术切除肺部肿瘤块+化放疗等就是非常有效的治疗方案,临床上以治愈为目标。I期肺癌的5年生存率可以达到70%-90%,II期肺癌的5年生存率可以达到50%-70%。而到了IV期肺癌阶段,癌细胞出现向胸腔之外的远端扩散,比如转移至远端淋巴结、肝脏、骨骼或脑,已经无法手术,临床上治愈可能性较低,通常以延长生存期改善生活质量为目标。IV期肺癌的5年生存率只有5%左右。

III期肺癌,癌细胞虽然出现扩散但仍局限在胸腔内,会扩散转移至胸腔其他部位的淋巴结或胸腔内的其他主要器官,因此III期肺癌也被称为局部晚期肺癌。虽然III期肺癌很难通过手术清除所有癌细胞,但是相比IV期肺癌仍有较大希望治愈。过去很长时间内,III期肺癌的标准治疗是同步放化疗,但效果不如人意。基于1999-2010年的美国NSCLC生存数据,IIIA~IIIC期患者的5年生存率分别约为36%,26%和13%。

图说天下

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